ГОСТ Р 57095-2016 Биотехнологии. Термины и определения.

• Настоящий стандарт разработан с целью установления в Российской Федерации терминов и определений в области биотехнологий.
• Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий данной области знания.
• Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
• Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три, четыре и т. п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.
• Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные при­знаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем опре­ деляемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
• Структура настоящего стандарта базируется на блок-схеме, которая лежит в основе любого биотехнологического процесса и биотехнологии в целом:

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области биотехнологий.

Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы по данной научно-технической отрасли, входящих в сферу действия работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 57079-2016.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

• ГОСТ ISO/ТS 11133-1-2014 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руко­ водящие указания по приготовлению и производству питательных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления питательных сред в лаборатории
• ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
• ГОСТ Р ИСО 16000-16-2012 Воздух замкнутых помещений. Часть 16. Обнаружение и подсчет плесневых грибков. Отбор проб фильтрованием
• ГОСТ Р ЕН 12297-2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
• ГОСТ 33310-2015 Добавки пищевые. Загустители пищевых продуктов. Термины и определения
• ГОСТ Р 50544-93 Породы горные. Термины и определения
• ГОСТ Р 53047-2008 Препараты ферментные. Методы определения ферментативной активности ксиланазы
• ГОСТ Р 56694-2015 Возобновляемые источники сырья. Сельскохозяйственные ресурсы. Терми­ны и определения
• ГОСТ Р 57079-2016 Биотехнологии. Классификация биотехнологической продукции.

3.1.15..биоэнергетика (Ьioenergetics): Сфера деятельности по обеспечению энергетических по­ требностей человека, основанная на принципах или ресурсах живой природы, направленная на сохра­нение естественного энергетического и материального баланса окружающей природной среды.

3.1.16..нанобиотехнология (nanoЬiotechnology): Сочетание методов и объектов нанотехнологии, биотехнологии и биомедицины для решения интегральных научно-технических задач данных направ­лений с учетом принципов биологической безопасности.

3.2. Биологический объект

3.2.1..аквакультура (aquaculture): Деятельность, связанная с разведением и (или) содержанием, выращиванием объектов аквакультуры ¹⁾.

3.2.2..биологические агенты (Ьiological agents): Объекты биотехнологических исследований, включающие клетки микроорганизмов, животных, растений; вирусы; компоненты клеток, внеклеточные продукты; иммобилизованные клетки микроорганизмов, животных, растений, их компоненты и внекле­точные продукты.

3.2.3..генно-инженерно-модифицированный организм; (ГМО): Организм или несколько орга­низмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроиз­водству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов²⁾.

3.2.4..гидробионт (hydroЬiont): Микроорганизмы, растения и животные, проживающие в морских и материковых водоемах.

3.2.5..каллусная культура (callus culture): Длительно выращиваемая пересадочная культура тка­ней, возникших путем пролиферации клеток изолированных сегментов разных органов или самих ор­ганов растений.

3.2.6..клеточная культура (cell culture): Популяция клеток определенного вида микроорганизмов, растений или животных, выращенная in vitro в питательной среде.

3.2.7..консорциум микроорганизмов (consortium of microorganisms): Совокупность микроорганиз­мов, функционально связанных друг с другом.

3.2.8..культура органа, органная культура (organ culture): Асептическое культивирование полно­стью живого зачатка органа, целого органа или его частей вне организма на подходящей питательной среде in vitro с поддержанием условий нормального функционирования.

3.2.9..марикультура (mariculture): Аквакультура (рыбоводство), осуществляемая в отношении морских объектов аквакультуры³⁾.

3.2.10..меристемная культура (meristem culture): Асептическое выращивание на питательной сре­де изолированного из апекса или пазушной почки побега растения с одним или двумя листовыми nри­ мордиями.

3.2.11..объекты аквакультуры (objects of aquaculture): Водные организмы, разведение и (или) со­держание, выращивание которых осуществляются в искусственно созданной среде обитания.

3.2.12..продуцент (producer): Организм (чаще всего микроорганизм или растение), используемый для получения биологически активного вещества или биомассы.

3.2.13..технологический микроорганизм (process micro-organism): Микроорганизм, используемый в производственных целях в биотехнологических процессах или составляющий сам продукт (или часть продукта) [ГОСТ Р ЕН 12297—2012, статья 2.5]

3.2.14..чистая культура (pure culture): Культура микроорганизма, которая представляет собой один биологический вид без содержания других или гибридных форм.

3.2.15..штамм (strain): Чистая культура одного вида микроорганизмов (или вирусов), выделенная из определенного источника или полученная в результате мутации, обладающая специфическими фи­зиолога-биохимическими признаками.

¹⁾ Определение соответствует определению, данному в [4].
²⁾ Определение соответствует определению, данному в [5].
³⁾ Определение соответствует определению, данному в [4].

3.3. Сырье и субстрат

3.3.6..органическое сырье (organic raw materials): Сырье растительного, животного происхож­дения, полученное от здоровых животных и растений, без применения химических препаратов, хи­мических удобрений, стимуляторов роста и откорма животных, гормональных препаратов, генно-мо­дифицированных (генно-инженерных, трансгенных) организмов (ГМО), не подвергнутое обработке с использованием ионизирующего излучения.

3.3.7..растительное сырье (vegetaЫe raw materials): Органическое сырье, предназначенное для дальнейшей биотехнологической переработки.

3.3.8..субстрат (substrate): Соединение или вещество, на которое воздействует данный фермент. [ГОСТ Р 53047-2008, статья 3.3]

3.4. Технология

3.4.1..агробактериальная трансформация (agrobacterial transformation): Перенос чужеродных ге­нов (ДНК) в реципиентный геном растений с помощью Agrobacterium tumefaciens или А. rhizogenes и их Ti- или Ri-плазмид соответственно.

3.4.2..аэропоника (aeroponics): Технология выращивания растений без почвы во влажном воздухе при периодическом опрыскивании их корней питательным раствором.

3.4.3..бактериостатический агент (bacteriostatic agent): Вещество, ингибирующее (останавливаю­щее) рост бактерий, но не убивающее их.

3.4.4..биовыщелачивание (Ьioleaching): Восстановление металлов из руды путем использования микроорганизмов.

3.4.5..биоразложение (Ьiodegradation): Биологический распад определенного вещества в резуль­тате жизнедеятельности различных микроорганизмов, грибов или водорослей, конечным результатом которого являются устойчивые простые соединения (вода, углекислый газ и т. п.).

3.4.6..биодесульфуризация (Ьiodesulfurization): Технология удаления примесей органической и неорганической серы из каменного угля и нефти с помощью бактерий и почвенных микроорганизмов.

3.4.7..биоинженерия (Ьioengineering): Совокупность методов и технологий создания биологиче­ских объектов (биомолекул, клеток, тканей, организмов) с определенными новыми свойствами путем целенаправленного воздействия на соответствующие формы этих биологических объектов генетиче­скими и биохимическими методами.

3.4.8..биоконверсия (Ьioconversion): Основной термин, описывающий использование биологиче­ских систем для трансформации одного соединения в другое. Примером является переработка органи­ческих отходов или сточных вод микроорганизмами для получения метана¹⁾.

3.4.9..биотестирование (Ьiological testing): Метод определения качества окружающей среды с ис­пользованием живых организмов, оценка степени токсичности воздействия физических, химических и биологических факторов среды, потенциально опасных для живых организмов данной экосистемы.

3.4.10..биотрансформация (Ьiotransformation): Химическое преобразование веществ живыми ор­ ганизмами или препаратами ферментов, в результате которого может происходить или инактивация этого вещества, или образование активного метаболита из неактивного исходного соединения.

3.4.11..генетическая паспортизация (genotyping): Получение генетически детерминированных (индивидуальных и/или групповых) характеристик с помощью морфологических и/или молекулярных маркеров.

3.4.12..гидропоника (hydroponics): Способ выращивания растений вне почвы, при котором необходимые питательные вещества они получают из водного раствора. [ГОСТ Р 56694—2015, статья 2.2.32]

3.4.13..rумификация (humification): Биохимическое превращение продуктов разложения органиче­ ских остатков в гумус при участии микроорганизмов, влаги и кислорода атмосферы.

3.4.14..интродукция (introduction): Перенос сортов (пород) растений из одних районов в другие, где ранее этот сорт (порода) не выращивался(лась); введение в культуру дикорастущих растений; рас­пространение животных за пределы естественного ареала и их приспособление к новым условиям.

3.4.15..клональное микроразмножение (clonal propagation): Получение in vitro неполовым путем организмов, генетически идентичных исходному.

3.4.16..клонирование (cloning): Метод получения нескольких идентичных организмов путем бес­полого (в том числе вегетативного) размножения.

3.4.17..молекулярная селекция (molecular breeding): Биотехнология, направленная на решение генно-молекулярными методами традиционных селекционно-генетических проблем: повышение про­ дуктивности сельскохозяйственных животных и растений, их защита от различных биотических и абио­тических стрессовых факторов и т. д.

3.4.18..перенос технологии (technology transfer): Процесс распространения и практическое ис­пользование научно-технических знаний при их передаче между разными организациями.

3.5. Процессы и аппараты

3.5.1..асептические условия (aseptic conditions): Комплекс технологических и гигиенических ме­роприятий, обеспечивающих защиту продукта от попадания в него микроорганизмов на всех этапах технологического процесса.

3.5.2..аэрация (aeration): Естественное (различными почвенными организмами) или искусствен­ное (человеком) насыщение водоемов, почвы атмосферным воздухом; газовый обмен между этими средами и атмосферой.

3.5.3..биокатализ (Ьiocatalysis): Ускорение с помощью ферментов химических реакций, протекаю­щих в живых организмах.

3.5.4..биомасса (Ьiomass): Общая масса живой материи в заданном объеме¹⁾.

3.5.5..биопродукт (Ьioproduct): Продукт полностью или частично полученный в процессе перера­ботки биомассы²⁾.

3.5.6..биореактор, ферментер (Ьioreactor, fermenter): Аппарат для культивирования микроорга­низмов или эукариотических клеток, в котором протекают ферментативные биохимические реакции при участии живых клеток или клеточных экстрактов.

3.5.7..выпаривание (evaporation): Метод химико-технологической обработки для выделения рас­творителя из раствора, концентрирования раствора, кристаллизации растворенных веществ.

3.5.8..глубинное культивирование (submerged cultivation): Культивирование биологических аген­тов в толще питательной среды.

3.5.9..иммобилизация (immoЬilization): Фиксация низкомолекулярных лигандов, макромолекул, клеточных органелл или клеток на определенном носителе.

3.5.10..класс чистоты (classification): Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах «Клас N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации (частицы/м³) для заданных диапазонов размеров частиц. [ГОСТ Р ИСО 14644-1—2002]

3.5.11..кокультивирование (cocultivation): Совместное культивирование клеток in vitro, используе­мое для их трансформации или селекции.

3.5.12..контаминация (contamination): Попадание потенциально опасных для здоровья человека (животных) микроорганизмов на неживые объекты внешней среды, которые могут послужить фактором передачи болезни человеку (животным); внесение (попадание) микроорганизмов окружающей среды в чистые культуры микробов, питательные среды, исследовательский материал.

3.5.13..культивирование (cultivation): Выращивание микроорганизмов, животных или раститель­ных клеток, тканей или органов в искусственных условиях на различных по составу питательных средах.

3.5.14..культуральная жидкость (cell culture fluid): Жидкая среда, получаемая при культивирова­нии различных про- и эукариотических клеток in vitro и содержащая остаточные питательные вещества и продукты метаболизма этих клеток.

3.5.15..культуральная среда (culture medium): Питательный материал в твердой или жидкой фор­ме, который используют для выращивания клеток микроорганизмов, растений и животных in vitro.

3.5.16..монокультура (monoculture): Генетически однородная культура какого-нибудь растения, преобладающая в сельском хозяйстве какой-нибудь местности, страны; чистая (генетически однород­ная) культура микроорганизма, полученная в лабораторных или промышленных условиях.

3.5.17..непрерывная культура (ореп continuous culture): Культура клеток, в которой приток свежей питательной среды уравновешен оттоком соответствующего объема культуры.

3.5.18..непрерывная ферментация (continuous fermentation): Культивирование микроорганизмов или клеток при непрерывном добавлении в биореактор среды и выведения такого же объема суспензии.

3.5.19..обогатительная культура (enrichment culture): Культура клеток, используемая для селек­ции специфических штаммов из смеси микроорганизмов.

3.5.20..пастеризация (pasteurization): Тепловая обработка продукта с целью уничтожения болез­нетворных микроорганизмов, в частности неспорообразующих патогенных бактерий, или снижения об­щего их количества (60 °С в течение 60 мин или при температуре от 70 °С до 80 °С в течение 30 мин).

3.5.21..перепроизводство, сверхсинтез (overproduction): Избыточное образование в клетках микроорганизмов некоторых продуктов обмена веществ (аминокислот, нуклеотидов, витаминов и др.), превышающее потребность микробной клетки.

3.5.22..периодическая культура (discontinuous culture): Закрытая система культуры микроорга­низма или суспензии клеток со специфическим типом питательных веществ, температуры, давления и аэрации, растущая ограниченное время до полного использования всех продуктов питания.

3.5.23..периодическая ферментация (periodic fermentation): Культивирование микроорганизмов или эукариотических клеток в течение ограниченного интервала времени с выводом целевого продукта ферментации на конечной стадии процесса.

3.5.24..питательная среда (culture medium): Смесь веществ в жидком, полутвердом или твердом состоянии, в которую входят природные и/или синтетические ингредиенты, предназначенные для поддержания размножения (с ингибированием роста определенных микроорганизмов или без него), идентификации или сохранения жизнеспособности микроорганизмов. Примечание — При использовании со сложными словами этот термин часто сокращают до слова «среда» (например, обогатительная среда). [ГОСТ ISO/TS 11133-1—2014, статья 2.8]

3.5.25..поверхностное культивирование (surface culturing): Выращивание аэробных микроорга­низмов на поверхности жидких и сыпучих питательных сред.

3.5.26..полная среда (complete medium): Микробиологическая среда с добавлением веществ, по­зволяющих расти на ней любым ауксотрофным мутантам (например, добавление дршюкевого экстрак­та, гидролизата казеина и др.).

3.5.27..посевной материал, маточная культура, инокулят (seed material, stock culture, inoculum): Суспензия клеток, являющаяся исходной для наращивания клеточной культуры и используемая для первоначального посева на питательную среду.

3.5.28..стерилизация (sterilization): Процесс, используемый для достижения стерильности. [ГОСТ Р ЕН 12297—2012, статья 3.4]

3.5.29..сушка (drying): Термический процесс принудительного удаления жидкости из твердых, жид­ких веществ или их смесей с помощью испарения.

3.5.30..турбидостат (turЬidostat): Установка для непрерывного гомогенного культивирования микроорганизмов и культур клеток, в которой плотность биомассы поддерживается на определенном уровне посредством регулирования скорости подачи свежей среды и постепенного удаления избытка биомассы.

3.5.31..ультрапастеризация (ultra-high temperature processing; UНТ): Разновидность пастериза­ции, при которой жидкость на 1-2 с нагревают до температуры от 135 °С до 150 °С и сразу же охлаж­дают до температуры от 4 °С до 5 °С. При этом уничтожается большинство патогенов.

3.5.32..установка непрерывной стерилизации; УНС (continuous sterilization system): Аппаратная конструкция, в которой происходит процесс непрерывной стерилизации питательной среды. Примечание - Данный аппаратный комплекс состоит преимущественно из нагревательной колонки, вы­ держивателя и системы охлаждения.

3.5.33..фазы роста микроорганизма (microorganism growth phases): Разные стадии роста клеток в культуре. Различают несколько фаз роста: лаг-фазу, фазу ускоренного роста, логарифмическую, фазу замедленного роста и стационарную.

3.5.34..ферментация (fermentation): Процесс биохимической переработки органического сырья с помощью микроорганизмов, отдельных ферментов или их комплексов.

3.5.35..фильтрование (filtration): Улавливание частиц, взвешенных в потоке газа или жидкости, при пропускании его через пористый материал. [ГОСТ Р ИСО 16000-16—2012, статья 3.4]

3.5.36..хемостат (chemostat): Аппарат, используемый для выращивания бактерий и культур клеток, в котором автоматически регулируется удаление части культуры и поступление свежей питательной среды.

3.5.37..центрифугирование (centrifugation): Разделение неоднородных систем (например, жид­кость - твердые частицы) на фракции по плотности при помощи центробежных сил.

3.5.38..экстракция (extraction): Метод извлечения вещества из раствора или сухой смеси с помо­щью подходящего растворителя (экстрагента).

4. Алфавитный указатель