Главная \ 5. Новости и обзор литературы

Квалифицированная презумпция безопасности (QPS)

02.07.2020 15:23

Квалифицированная презумпция безопасности (QPS)

Статус QPS присваивает микроорганизму Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA)

Прим. ред.: Для того, чтобы пробиотические микроорганизмы могли использоваться на рынке в составе препаратов или пищевых продуктов, они должны отвечать требованиям пищевой безопасности. Для этого в Европе существует оценка безопасности микроорганизмов, которая называется квалифицированной презумпцией безопасности (QPS), присваиваемая специальным органом – Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов (EFSA - European Food Safety Authority). Если вы обнаружили в составе препарата или пищевого продукта наименования видов микроорганизмов, которые не включены в список QPS (конечно же, если такой перечень прилагается к продукту), то стоит задуматься о своем здоровье. Для примера, сейчас в некоторых научных статьях можно обнаружить рекомендации к широкому использованию такого вида бактерий, как Akkermansia muciniphila, которая по мнению авторов, обладает явным пробиотическим потенциалом. Однако этот вид не имеет статуса QPS, и некоторые научные работы показывают возможные негативные воздействия этой бактерии (т.е. здесь имеет место необходимость полной оценки безопасности данного вида).

Об организации EFSA. Европейское управление по безопасности пищевых продуктов EFSA - это агентство, финансируемое Европейским Союзом, которое действует независимо от европейских законодательных и исполнительных органов (комиссия, Совет, парламент) и государств-членов ЕС.

EFSA было создано в 2002 году после ряда продовольственных кризисов в конце 1990-х годов в качестве источника научных консультаций и информации о рисках, связанных с продовольственной цепью. Агентство было юридически учреждено ЕС в соответствии с общим законом о продовольствии - постановление 178/2002.

Общий закон о продовольствии создал европейскую систему безопасности пищевых продуктов, в которой ответственность за оценку рисков (наука) и за управление рисками (политика) разделены. EFSA несет ответственность за первую область, а также обязано сообщать свои научные результаты общественности.

Квалифицированная презумпция безопасности (QPS) основана на разумных доказательствах. Если в результате оценки делается вывод о том, что группа микроорганизмов не вызывает опасений в отношении безопасности, этой группе присваивается «статус QPS».

Ни один микроорганизм, относящийся к этой группе со статусом QPS, не нуждается в полной оценке безопасности.

Список QPS. После того, как EFSA присваивает микроорганизму статус QPS, он включается в список рекомендованных биологических агентов статуса QPS для оценки риска безопасности или «список QPS».

Оценка QPS выполняется, когда EFSA получает заявку на разрешение рынка регулируемого продукта, который требует оценки безопасности.

Чтобы получить статус QPS, микроорганизм должен соответствовать следующим критериям:

Его таксономическая принадлежность должна быть четко определена.
Имеющегося объема знаний должно быть достаточно для установления его безопасности.
Отсутствие патогенных свойств должно быть установлено и обосновано.
Его целевое использование должно быть четко описано.

Микроорганизмы, которые не имеют четкого определения, в отношении которых определены некоторые проблемы безопасности или в отношении которых невозможно сделать вывод о том, представляют ли они угрозу безопасности для людей, животных или окружающей среды, не считаются подходящими для статуса QPS и должны пройти полную оценку безопасности.

Публикация следующего научного заключения, обновляющего перечень QPS, запланирована на декабрь 2022 года на основе 6-месячных оценок, проведенных группой по биологическим опасностям (BIOHAZ). Группа BIOHAZ предоставляет научные консультации по биологическим опасностям, связанным с безопасностью пищевых продуктов и болезнями пищевого происхождения.

РОЛЬ EFSA

EFSA оценивает безопасность микроорганизмов, используемых в пищевых продуктах и кормах, прежде чем они будут разрешены для использования на европейском рынке. Орган ввел концепцию квалифицированной презумпции безопасности (QPS) для согласования оценки безопасности микроорганизмов, используемых в качестве пищевых или кормовых добавок, пищевых ферментов, новых пищевых продуктов или пестицидов.

Первый перечень биологических агентов со статусом QPS был составлен в 2007 году и обновляется в форме научного заключения группы экспертов по биогазу каждые три года.

EFSA также проводит обширный поиск литературы каждые шесть месяцев для обеспечения того, чтобы этот список был обновлен. Если обнаруживается новая информация, которая может изменить состояние QPS микроорганизма, это публикуется в заявлении BIOHAZ Panel. Эти заявления также включают оценку микробиологических агентов, сообщаемых в EFSA в течение каждого шестимесячного периода, который должен быть оценен для использования в пищевых добавках или кормовых добавках, пищевых ферментах, ароматизаторах, новых продуктах питания или пестицидах.

Шестимесячные заявления группы BIOHAZ включают:

новая информация, которая может изменить статус QPS микроорганизма, который уже находится в списке, или его квалификацию;
оценка микробиологических агентов, уведомленных в EFSA для возможной рекомендации о состоянии QPS.

Каждые три года заявления обобщаются в научном заключении, и обновленный перечень QPS служит в качестве справочного материала для последующих трехлетних обновлений. Обновления списка QPS и научные заключения по обновлению перечня QPS см. по ссылке.

СПИСОК QPS

Обновленный список рекомендованных биологических агентов статуса QPS за 2016 год в поддержку оценки рисков EFSA

(На момент опубликования данного списка информация актуальна. Заявление BIOHAZ о QPS: пригодность таксономических единиц, уведомленных до марта 2019 года)

Бактерии
Грамположительные неспорообразующие бактерии
Виды			Квалификации ^(a)
Bifidobacterium adolescentis Bifidobacterium animalis	Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium breve	Bifidobacterium longum
Carnobacterium divergens^(f)
Corynebacterium ammoniagenes^(r)	Corynebacterium glutamicum^(b)		QPS применяется только для производственных целей. ⁽ⁿ^),(^o⁾
Lactobacillus acidophilus Lactobacillus amylolyticus Lactobacillus amylovorus Lactobacillus animalis^(k) Lactobacillus alimentarius Lactobacillus aviaries Lactobacillus brevis Lactobacillus buchneri Lactobacillus casei^(c) Lactobacillus cellobiosus Lactobacillus collinoides Lactobacillus coryniformis Lactobacillus crispatus Lactobacillus curvatus	Lactobacillus delbrueckii Lactobacillus dextrinicus^(s) Lactobacillus diolivorans⁽ⁱ⁾ Lactobacillus farciminis Lactobacillus fermentum Lactobacillus gallinarum Lactobacillus gasseri Lactobacillus helveticus Lactobacillus hilgardii Lactobacillus johnsonii Lactobacillus kefiranofaciens Lactobacillus kefiri Lactobacillus mucosae	Lactobacillus panis Lactobacillus paracasei Lactobacillus paraplantarum Lactobacillus pentosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus pontis Lactobacillus reuteri Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus sakei Lactobacillus salivarius Lactobacillus sanfranciscensis
Lactococcus lactis
Leuconostoc citreum Leuconostoc lactis	Leuconostoc mesenteroides	Leuconostoc pseudomesenteroides
Microbacterium imperiale^(f)			QPS применяется только тогда, когда вид используется для производства ферментов.
Oenococcus oeni
Pasteuria nishizawae^(h)
Pediococcus acidilactici	Pediococcus parvulus⁽ⁱ⁾	Pediococcus pentosaceus
Propionibacterium acidipropionici	Propionibacterium freudenreichii
Streptococcus thermophilus
Грамположительные спорообразующие бактерии
Бациллы
Виды			Квалификации ^(a)
Bacillus amyloliquefaciens Bacillus atrophaeus Bacillus clausii Bacillus coagulans Bacillus flexus⁽ⁱ⁾	Bacillus fusiformis Bacillus lentus Bacillus licheniformis Bacillus megaterium	Bacillus mojavensis Bacillus pumilus Bacillus smithii^(j) Bacillus subtilis Bacillus vallismortis	Отсутствие токсигенной активности.
Geobacillus stearothermophilus			Отсутствие токсигенной активности.
Грамотрицательные бактерии
Виды			Квалификации ^(a)
Gluconobacter oxydans			QPS применяется только тогда, когда этот вид используется для производства витаминов.
Komagataeibacter sucrofermentans^(p),(q)			QPS применяется только для производственных целей.⁽ⁿ⁾
Xanthomonas campestris^(g)			QPS применяется только тогда, когда этот вид используется для производства ксантановой камеди.
Дрожжи ^(e)
Виды			Квалификации
Candida cylindracea^(f)			QPS применяется только тогда, когда вид используется для производства ферментов.
Debaryomyces hansenii
Hanseniaspora uvarum
Kluyveromyces lactis	Kluyveromyces marxianus
Komagataella pastoris	Komagataella phaffi^(l)		QPS применяется только тогда, когда вид используется для производства ферментов.
Lindnera jadinii			QPS применяется только тогда, когда вид используется для производства ферментов.
Ogataea angusta			QPS применяется только тогда, когда вид используется для производства ферментов.
Saccharomyces bayanus	Saccharomyces cerevisiae^(d)	Saccharomyces pastorianus	Отсутствие резистентности к антимикотикам, применяемым для медикаментозного лечения дрожжевых инфекций в тех случаях, когда жизнеспособные клетки добавляются в пищевую или кормовую цепь. В случае Saccharomyces cerevisiae эта квалификация применяется для штаммов дрожжей, способных расти выше 37°C.
Schizosaccharomyces pombe
Wickerhamomyces anomalus			QPS применяется только тогда, когда вид используется для производства ферментов. Отсутствие резистентности к антимикотикам, применяемым для медикаментозного лечения дрожжевых инфекций в тех случаях, когда жизнеспособные клетки добавляются в пищевую или кормовую цепь.
Xanthophyllomyces dendrorhous
Yarrowia lipolytica^(m)			QPS применяется только для производственных целей.⁽ⁿ⁾
Вирусы
Вирусы растений
Семейство
Alphaflexiviridae	Potyviridae
Вирусы насекомых
Семейство
Baculoviridae
Водоросли
Euglena gracilis^(r)			QPS применяется только для производственных целей.⁽ⁿ⁾

QPS: квалифицированная презумпция безопасности.

Конкретный представитель предлагаемой таксономической единицы QPS не нуждается в дополнительной оценке безопасности, кроме как для удовлетворения указанных квалификаций, если это применимо. С другой стороны, представители таксономических единиц, которые не удовлетворяют квалификационным требованиям, будут считаться непригодными для включения в список QPS и по-прежнему будут подлежать полной оценке безопасности в рамках уведомления ответственной научной группы EFSA.

(а): общая квалификация для всех бактериальных таксономических единиц QPS: штаммы не должны содержать каких-либо приобретенных генов устойчивости к противомикробным препаратам, имеющим клиническое значение.

(б): Brevibacterium lactofermentum является синонимом Corynebacterium glutamicum.

(c): ранее описанный вид «Lactobacillus zeae» был включен в состав вида Lactobacillus casei.

(d): Saccharomyces cerevisiae, подтип boulardii противопоказан лицам с хрупким здоровьем, а также пациентам с центральным венозным катетером на месте.

(e): синонимы дрожжей, обычно используемые в кормовой / пищевой промышленности:

Debaryomyces hansenii - анаморфа Candida famata;
Hanseniaspora uvarum - анаморфа Kloeckera apiculata;
Kluyveromyces lactis - анаморфа Candida spherica;
Kluyveromyces marxianus - анаморфа Candida kefyr;
Komagataella pastoris - синоним Pichia pastoris;
Lindnera jadinii - синонимы Pichia jadinii, Hansenula jadinii, Torulopsis utilis, анаморфа Candida utilis;
Ogataea angusta - синоним Pichia angusta;
Saccharomyces cerevisiae - синоним Saccharomyces boulardii;
Saccharomyces pastorianus - синоним Saccharomyces carlsbergensis;
Wickerhamomyces anomalus - синонимы Hansenula anomala, Pichia anomala, Saccharomyces anomalus, анаморфа Candida pelliculosa;
Xanthophyllomyces dendrorhous - анаморфа Phaffia rhodozyma.

(f): Микроорганизмы, рекомендованные в заявлении Группы, опубликованном в декабре 2014 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2014).

(g): Микроорганизмы, рекомендованные в Заявлении Группы, опубликованном в июне 2015 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2015a).

(h): Микроорганизмы, рекомендованные в заявлении Группы, опубликованном в декабре 2015 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2015b).

(i): Микроорганизмы, рекомендованные в Заявлении Группы, опубликованном в июле 2016 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2016).

(j): Микроорганизмы, рекомендованные в Заявлении Группы, опубликованном в марте 2017 года (EFSA BIOHAZ Panel et al., 2017a).

(k): Микроорганизмы, рекомендованные в заявлении Группы, опубликованном в июле 2017 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2017b).

(l): Микроорганизмы, рекомендованные в Заявлении Группы, опубликованном в январе 2018 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2018a).

(m): микроорганизмы, рекомендованные в заявлении Группы, опубликованном в июле 2018 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2018b).

(n): Квалификация «только для производственных целей» подразумевает отсутствие жизнеспособных клеток производственного организма в конечном продукте и может также применяться для пищевых и кормовых продуктов на основе микробной биомассы.

(o): Квалификация того, что QPS применяется только тогда, когда вид используется для производства аминокислот, была распространена для Corynebacterium glutamicum на другие производственные цели в Заявлениях Группы, опубликованных в январе и июле 2019 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2019a, b).

(p): Базовое назавание Acetobacter xylinus subsp. sucrofermentans.

(q): Микроорганизмы, рекомендованные в Заявлении Группы, опубликованном в январе 2019 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2019a).

(r): Микроорганизм, рекомендованный в Заявлении Группы, опубликованном в июле 2019 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2019b).

(s): Lactobacillus dextrinicus (Coster and White 1964) Haakensen et al. 2009, comb. nov., ранее Pediococcus dextrinicus (Coster and White 1964) вернулся в 1978 году. Изменение названия указано в заявлении группы, опубликованном в июле 2019 года (EFSA BIOHAZ Panel, 2019b).

К разделу о ПРОБИОТИКАХ

Квалифицированная презумпция безопасности (QPS)